据新华社北京７月１１日电 （记者 吴晶 吕诺） 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于１０月１日起施行，新药品上市将过三道审批关。

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈１１日在首次定时定点新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。修订重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　他强调，为保护技术创新，遏制低水平重复，新《办法》对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报；提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。

　　吴浈指出，这些内容均是针对旧的《办法》作出的重点修改。旧的《办法》的审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不高，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重；监督制约也不到位；审评审批权力配置不够合理，程序不够严密，过程不够透明等。

　　据介绍，《办法》修订工作成立了专门的起草小组，先后召开研讨会３０余次。今年３月和５月两次将修订草案和经过修订的全部附件上网征求了意见。