针对疑似造成新生儿死亡的乙肝疫苗事件，24日，食品药品监管总局、卫生计生委联合通报称，深圳康泰公司所产乙肝疫苗有效期内共198批次、44030686支，销售至27省(区、市)。目前所有批次乙肝疫苗均已被要求停用，20天左右将揭晓检验结果。

    另根据中国疾控中心提供的最新数据，从2000年到今年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。

    接种后死亡能否视为疫苗致死

    接种疫苗后死亡，能否归咎于疫苗，如何界定？中疾控免疫规划中心主任医师王华庆坦言，这是一个“非常专业的过程”。

    “判断一个疫苗和疾病是否存在关系，除了时间上的关联，还要遵守特异性、关联强度等原则。”他说，疫苗接种后的疑似异常反应，是指疫苗本身合格、操作过程无问题，但出现了损害的现象。此外还包括多种情况，例如出现偶合症、心因性反应，或者是轻微的不良反应等。

    他表示，界定是否系接种疫苗致死，需由流行病、临床医学、疫苗学、法医等领域专家共同确定。

    乙肝疫苗接种是否安全可靠

    针对公众对乙肝疫苗接种安全性的疑虑，24日，中国疾控中心公布了乙肝疫苗接种异常反应的统计数据。

    据王华庆介绍，从2000年至今年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。

    他介绍，出现的异常反应主要是过敏性休克、水肿等，在这188个病例中，疫苗质量均属合格，接种过程无问题。

    北京友谊医院肝病中心主任贾继东认为，乙肝疫苗是相当安全、成熟的，严重异常反应发生率非常低。在国际上，接种乙肝疫苗是没有任何禁忌症的；在我国，像急性疾病、严重的慢性疾病、慢性疾病急性发作、神经系统疾病等情况，建议不要接种，“不是接种会加重疾病，只是避免复杂问题的出现”。

    康泰停供会否造成市场短缺

    此前深圳康泰公司负责人披露，在乙肝疫苗市场份额中，该公司最高峰时占据60%至70%。康泰停供乙肝疫苗后，市场空缺如何填补？

    他介绍，目前国内除了康泰公司，还有5家企业能生产乙肝疫苗。其中，北京天坛生物是“大户”，另外还有大连汉信，其他几家的产量不是很大，“但这主要是受市场的限制，而不是生产能力的限制”。

    为何叫停康泰全部乙肝疫苗

    此次药监部门分两次叫停深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次则是所有批次。这样的决策方案有何依据？

    食品药品监管总局药化监管司司长李国庆解释，对药品的停用遵循的一般原则，是控制措施和风险大小相适应。他说，对于一般产品，当临床上出现与药品质量相关的不良反应后，如果涉及单个批次，会单独对一个批次进行控制，停止使用，召回；如果多个批次产品质量不合格，包括质量检验不合格和出现临床不良反应，则怀疑是系统性问题，要求这个产品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。

    24小时内注射会否增加风险

    近日有媒体对新生儿24小时内注射乙肝疫苗的免疫规定提出疑问，认为提高了风险系数，使偶合反应增多。

    北京大学医学部教授庄辉介绍，据世界卫生组织2013年统计，已有181个国家将乙肝疫苗纳入计划免疫，127个国家要求新生儿出生后24小时内接种。

    他解释，乙型肝炎病毒主要通过母婴传播、血源传播和性传播。其中母婴传播是发生慢性感染的主要原因，且感染越早，发病比例越高。感染之后，95%的成人能自愈，而90%的新生儿会变成慢性。

    贾继东表示，母婴传播乙肝病毒大多数是在分娩过程中传播的。有数据显示，在接种乙肝疫苗之后，肝硬化、肝癌的发生率都有所降低。“我们对于计划免疫的信心应该保持。”

    进口疫苗国产疫苗哪个更好

    针对“打疫苗就要打进口的”说法，中疾控和食品药品监管总局负责人均明确回应，国产疫苗质量并不比进口的差。

    王华庆表示，不论是进口疫苗还是国产疫苗，在国内的质量检定过程都是一致的，执行同样严格的控制标准，“尺度是一样的”。