日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。

    国务院公布《医疗器械监督管理条例》

    规定

    为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，条例就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。

    原则

    条例指出，医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

    管理

    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

    第一类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

    第二类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

    第三类 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

    问责

    条例对违法生产、经营、使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为规定了相应的法律责任。

    条例还规定，违反本条例规定、构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

    医疗器械

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。