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未发现深圳康泰乙肝疫苗存在质量问题

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2014 年 1 月 4 日 星期    【打印】  
食品药品监管总局、国家卫生计生委表示
未发现深圳康泰乙肝疫苗存在质量问题
□新华社北京1月3日电
    国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委3日联合通报乙肝疫苗问题有关调查进展情况表示,根据检验结果和数据回顾情况分析,未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题;在疑似因接种致死病例中,9例已明确诊断与接种疫苗无关,其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。

    国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆说,2013年12月21日至27日,食品药品监管总局派出检查组,对深圳康泰公司进行了全面检查。通过现场检查,检查组未发现深圳康泰在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。

    李国庆介绍,2010年至2013年,中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验,结果均符合规定,且各批次之间数据具有较强的一致性,表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中,抽取样品全部进行了全项检验,结果均符合规定。

    国家卫生计生委疾控局局长于竞进介绍病例调查进展时说,对18例病例(其中1例重症病例已康复出院)的流行病学分析发现,病例呈多样化临床表现,主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等,缺乏同一性。

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