在一种新药进入市场过程中,会由几个关键的环节构成一个完整的利益链条,那就是医药企业—临床试验代理机构—试验基地(医院)。在这条利益链中,一些招募中介为了推动试验尽快进行,拿到招募费,做出种种违规违法行为。他们“瓜分”了北京市大部分药物临床试验机构,有些中介虽自称招募公司,实际上是没有办公地点的空壳公司。从业人员也良莠不齐,默许或者主动帮受试者作假。在试药这条灰色链条中,受试者、中介、药厂,每一环“都可能是造假者”。
1 体检时蒙混过关
“来来来,分点儿尿给她们3个。”在地坛医院顺义分院体检留尿时,杨雪(化名)遭遇了尴尬的一幕。
这不是一次普通的体检,是参加药物临床试验之前的筛查,入选参加试验可以得到5600元补偿。要求给别人分尿的是招募中介冯姐,杨雪不好意思拒绝。
饭馆生意失败、宠物生病,杨雪不得不寻找兼职缓解经济压力。偶然的机会,杨雪看到了招募临床试验受试者的信息。
杨雪查询得知,每种药物上市之前,都要进行人体试验,分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期试验要求在健康人群中进行,Ⅱ、Ⅲ期试验在病人中进行。
杨雪这次参加的,是一种治疗癫痫的药的Ⅰ期试验。同去的3个女生因抽烟、吃药,担心不能通过尿检,就用了杨雪的尿。
进行药物临床试验时弄虚作假,特别是体检时蒙混过关,在受试者这个群体中,已是见怪不怪。
2 “药头儿”是招募组织者
在试药这条利益链中,作为中间环节的“临床试验代理机构”出于利益的考虑,为了推动试验尽快进行,拿到招募费,常使用违规手段。
据了解,竞峰医药公司主要为北京三家大型医院的试验项目招募受试者,老板叫李晓峰。这家活跃于各大医院的中介公司,背后的老板实则是临床试药研究机构工作人员。
竞峰医药公司没有固定办公地点,固定员工只有两个,位于昌平镇西关路5号的注册地,也查无此公司。每项药物临床试验有几人报名、谁参加了体检、几人入组、还差几人,都需要向老板李晓峰汇报。像李晓峰这样的招募组织者,在试验圈内被称为“药头儿”。每个“药头儿”都有主要合作的医院,也偶尔为其他医院招募。此外,“药头儿”还发展下线,这些下线与不同的招募负责人合作,发布各个医院的临床试验信息,根据招募难易程度,抽取相应提成。
3 药企利益最大化之下的造假
医药企业处于这条利益链的顶端,他们要追求利益最大化。
据国家食品药品监督管理总局官网今年3月公布的相关数据显示,自去年7月以来,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食品药品监督管理总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床试验项目,这个比例则高达81%。核查当中,5家三甲医院涉临床试验造假被立案调查。
对此,药企内部人士都称,“这组数据简直是触目惊心”。
4 职业试药人:如果重来,不会选择试药
几乎很少有人知道,在我们周围有一个似乎有些神秘的群体,他们中有的身体健康却以身试药,换取每月数千元甚至上万元的报酬;有的身患重病、经济拮据,为了多一分生的希望,从而成为新药试验的“小白鼠”。
何金虎(化名)曾经也是职业试药人中的一员。想起试药经历,他说“如果重来,不会选择试药”。
何金虎掀起衣服,展示小腹上细小的疤痕,那是2010年为了获取1万元受试费,注射抗肿瘤药物留下的印记。针管从他的小腹拔出十几秒后,他的肚皮突然像被几十根针同时扎着一般,刺痛感瞬间蔓延全身。刚打完药,何金虎就出现了强烈的药物反应,口渴、心慌、头痛。在抢救治疗中,医生不断给他做心电图,总是心律不齐。
“我自己都受了这么大的罪,你让我怎么相信干这个能救别人?”何金虎退出了试验。